茶苯海明(乘晕宁)是8-氯茶碱与苯海拉明的复盐.目前,中、美、英、日四国药典均有收载,但仅有BP[1]采用TLC法检查有关物质.经实验先选用了不同薄层条件, 结果表明:在8-氯茶碱主斑点近上方均有1-2个杂质点,其颜色及斑点大小,用显色剂和在紫外光灯下检视, 均无法判断其有关物质是否超过对照(TLC法检查杂质的总量限度为1.0),故改用HPLC法.并采用类似于TLC法中的自身对照作为限量检查的判断标准[2]通过对国内外三个厂家的21批产品的纯度考察,结果所含杂质的量各有差异, 一般为1-2个杂质峰,根据所测样品的杂质情况,参考上述TLC检查法的杂质限度,拟定本品的杂质限度约为1.0.通过实验,建立的茶苯海明中有关物质的测定方法, 本法与BP收载的TLC法比较,虽同样能检出产品中的杂质点,但本法易于判断,指导生产,优于TLC法;该法亦可用于样品稀释后的含量测定,省时方便.茶苯海明中的有关物质,据初步分析,其杂质来源之一可能为8-氯苯碱生产过程中, 由于前体2-氯茶碱水解不完全以及用氯仿未洗净而带入, 此杂质量一般甚, 为保证其检出,必须调节仪器的灵敏度,本法是采用类似于薄层色谱中的自身对照, 则先取对照溶液一定量注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰(1)的峰高约为记录仪满标度的10, 而后再准确取样品液和对照液分别进样,测定,即得.为使本法具有更好的科学性和适应性, 在建立方法的过程中分别采用了国内外三种不同规格的填充柱进行测定, 结果表明,本法专属、稳定、重现性好,可达到较理想的分离效果.本品经中国药品生物制品检定所和上海淮海制药厂复核,认可,目前该测定方法已收载于1995年版中国药典中.增订"茶苯海明"原料中有关物质(简称杂质)的检查项为95版中国药典科研项目之一,也是药典科研的重点. 该成果在各国各版药典中均未采用过,填补了药典空白. 该项目已成为1995年版中国药典的法定标准方法,在全国推广应用,指导生产.