新药名称、化学结构、分子式、分子量：1.正式名称：注射用盐酸地尔硫卓；2.英文名：Diltiazem Hydrochloride for Injection；3.汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Dierliuzhuo；4.化学名：顺-(+)-5-[(2-甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2,3-二氢-1，5-苯并硫氮杂-4(5H)-酮盐酸盐；5.化学结构：(略)；6.分子式：CHNOHCl；7.分子量：450.99。正式命名原则：该品为盐酸地尔硫卓的无菌冻干制剂。依照《新药命名原则》规定，将该品的正式品名定为“注射用盐酸地尔硫卓”。选题目的与依据：心血管疾病是一类严重危害人类身体健康的疾病。随着社会进步和人民生活水平的提高，此类疾病发病率也逐年上升。盐酸地尔硫卓通过作用于冠脉血管及末梢血管的血管平滑肌及房室节，抑制Ca2+向细胞内流入，而显示血管扩张作用及延长房室结传导时间的作用，从而对高血压，心率不齐，心绞痛有效。1.临床作用：(1)对血压的作用：1)^***下及无^***下均能降低高血压，但^***下比无^***下作用强，并且对于比正常血压高的血压具有更强的降压作用(大鼠)。2)降压的同时减少末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心输出量(狗)。3)不减少脑，冠脉，肾的血流量的同时，降低血压。并显示钠利尿作用(狗，猴)。(2)对心率不齐的作用：1)延长房室节的传导时间，有效不应期及功能不应期，对室上性快速心率不齐显示效果(狗)；2)抑制心房电刺激，引起的室上性快速心率不齐(兔)。(3)对心肌缺血的作用：1)改善心肌氧的供需平衡：(1)扩张冠状动脉主干及侧枝，增加心肌缺血部位血流(狗)；(2)抑制冠动脉痉挛(猪，人)。2)心肌保护作用心肌缺血时，抑制Ca过多流入细胞内，保持心功能心计心肌能量代谢，缩小梗塞灶(狗，猫)。2.药代动力学：1次注射时的半衰期(消失相)约1.9小时。点滴静注时，用药开始后5-6小时达稳态。3.不良反应总数6543例的调查中，副作用266例(4.1％)，副作用主要表现为：心动过缓(1.1％)，低血压(0.7％)，I度房室传导阻滞(0.4％)，Ⅱ度房室传导阻滞(0.3％)，房室交界性心律(0.3％)等。(1)严重副作用(偶见：0.1～＜5％，极少见：＜0.1％)：1)偶见完全房室传导阻滞，严重心动过缓(初期症状：心动过缓，眩晕，蹒跚等)，有时也会出现心跳停止，此时应立即中止用药，进行如下等适当处置：完全房室传导阻滞，严重心动过缓：给予硫酸阿托品，异丙肾上腺素等。心跳停止：进行心脏按摩，给予肾上腺素等儿茶酚氨类药物进行急救。2)极少见充血性心功能不全，此时中止用药，进行适当处置。(2)其他副作用：发现副作用时，进行中止用药等适当处置。该品为盐酸地尔硫卓的冻干粉针，其优点是：(1)可避免药品因高热而降解；(2)因产品质地疏松，加水后可迅速溶解并恢复药液原有特性；(3)含水量低，一般在＜5％范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，因此有利于产品长期贮存，保持药品的稳定。国内外概况：目前世界范围内心血管疾病的发病率呈逐年上升趋势，治疗该类疾病药物的需求量也逐年升高。有资料表明自九十年代末至今心血管药物一直位居世界药物市场的首位。中国心血管药物发展水平与国外差距较大，而该类药物的销售额的增长却明显高于世界平均水平。盐酸地尔硫卓为Ca拮抗剂，能有效扩张血管，是治疗心血管疾病的优良药物。日本田边制药株式会社于1995年获准向中国销售注射用盐酸地尔硫卓。盐酸地尔硫卓原料及片剂已由中国2000年版药典收载，目前生产盐酸地尔硫卓原料及片剂的厂家有上海淮海制药厂、上海信谊制药公司。但迄今为止国内尚无厂家生产和销售注射用盐酸地尔硫卓。该品疗效好，其国内市场前景十分可观，研制和生产盐酸地尔硫卓必将产生良好的社会效益和可观的经济效益。按新药审批的有关规定，盐酸地尔硫卓属西药四类新药。有关该品的专利及行政保护情况的检索结果注射用盐酸地尔硫卓的冻干粉针在国内外均不存在专利保护和行政保护问题。合作方式：面议。