项目简介：该公司采用先进的制备工艺，提取中药材中有效部位制成的制剂赤苷胶囊，主要用于Ⅱ型糖尿病的治疗。其中单体的含量超过了50%，完全满足SFDA对中药有效部位制剂的要求，且质量可控性强，稳定性良好。药效学实验结果表明，该药对四氧嘧啶和链脲佐菌素诱发的小鼠、大鼠高血糖均有显著的降低作用，对高脂饮食导致的胰岛素抵抗大鼠，具有明显的胰岛素增敏作用和降低总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白-胆固醇，升高低密度脂蛋白-胆固醇的作用。一般药理学实验和毒性试验均显示该产品安全性能良好，无任何毒副作用。技术指标：技术优势1．工艺路线简洁，有效部位含量高，适宜大规模生产。2．有效部位成分清楚，质量可控性强。该产品中除主要成分外，还含有五没食子酰基葡萄糖、没食子酸、儿茶素，主要成分含量内控标准达到55%以上。3．疗效确切，毒副作用低。该产品对于公认的糖尿病动物模型-四氧嘧啶诱发高血糖模型、链脲佐菌素诱发高血糖模型，均有较强的降低血糖作用，且疗效优于盐酸苯乙双胍；对高脂饮食导致的胰岛素抵抗大鼠，具有明显的胰岛素增敏作用和降脂作用。应用大于该产品临床拟给药剂量50倍的剂量连续灌胃给药26周，对大鼠未产生明显毒性反应；给药39周，对Beagle犬也未产生任何毒性反应。技术水平：公司拥有大量的高级技术人才和先进的试验设备，在此基础上经过优化组合筛选、研制的中药制剂-赤苷胶囊，其制备工艺高效、便捷；质控手段稳定、特异性强；药理学研究方法先进、可靠，整体研制水平在同行业中处于领先地位。项目所处阶段2003年2月已上报国家SFDA，预计2003年12月前可获临床批文。项目开发情况：该项目已经按照国家二类中药新药的标准建立了原料及制剂的质量标准及制备工艺。完成了药效学试验及一般药理、急性毒性、长期毒性实验，实验证明，此药药理作用明确，药效显著，且毒副作用低。赤苷胶囊现已通过省药品监督管理局的初审，并上报至国家食品药品监督管理局。应用说明：从传统医学的角度讲，该产品具有活血化瘀，降糖祛脂的功效。主治糖尿病血瘀证，证见多饮、多食、多尿、消瘦，下肢麻木疼痛，舌质紫暗、或有瘀点、瘀斑，脉涩或结代。市场预测：从全球范围来看，随着人们生活水平的不断提高，饮食结构的改变，劳动强度的改善，应激状态的增多，世界糖尿病正以惊人的速度增长。据1998年世界卫生组织统计，糖尿病发病数达1.35亿，2000年达到1.6亿，到2004年将达到2.4亿。世界各地的糖尿病发率也有不同程度的增长。在中国，据最近的流行病学调查显示，中国的糖尿病发病率已由15年前的0.67%上升到近年来的3.21%，其中Ⅱ型糖尿病患者占总数的95%以上，且男女无显著差异。糖尿病的“后备军”(糖耐量低减)的发病率为4.76%。以12亿人口估算，中国20～74岁年龄段的糖尿病患者在2000万以上，糖尿病患者的“后备军”不低于3000万，两者合计5000万。专家们估计，如果糖尿病得不到有效控制，至2010年，中国发病人数将达到6000万。据国外分析家最新的报告显示，全世界糖尿病的流行及治疗糖尿病Ⅰ型(胰岛素依赖型)和Ⅱ型(非胰岛素依赖型)新药的飞速发展，将使治疗糖尿病药物的市场每年增长16%，从1998年的年销售额30亿美元增加到2006年的200亿美元。由于糖尿病的发病机制仍不十分明确，主要是通过长期用药以降低血糖、控制并发症。中医中药在价格和毒副作用方面与化学药相比具有很强的优势，若其疗效确切，必将在巨大的抗糖尿病药物市场中占有一席之地。由此可见，该公司研制开发的高效抗糖尿病新药-赤苷胶囊投放市场之后，定能建立稳定的消费群，获得巨大的经济效益。效益分析：所需设备及投资估算1.中药提取设备；2.真空干燥箱；3.大孔吸附树脂柱；4.全自动胶囊填充、包装机；预计生产所需设备投资：200万元。受让方接产条件具有GMP认证的中药材前处理车间及胶囊剂生产车间。效益分析：该品的需求量大，成本低，疗效确切，属于新型糖尿病治疗药物。国内Ⅱ型糖尿病市场总额每年在100亿元以上，因此，该项目在成本、利润空间上有极大的市场竞争力，同时，还具有巨大的市场潜力。赤苷胶囊参考定价为：零售价28.06元/盒，批价24.4元/盒，含税出厂价20元/盒，不含税出厂价17.09元/盒。产量按市场占有份额计算，年生产总量480万盒，投产第一年按生产总量的40%计，生产销售192万盒，正常年份销售收入可达8千万元以上。